1. Основные принципы дизайна и технические стандарты Пипетки без пирогенов
В области биологических экспериментов любое небольшое загрязнение может привести к отклонениям в экспериментальных результатах или даже неудаче, а загрязнение пирогена является «невидимым убийцей». В качестве ключевого устройства для решения этой проблемы, научные и строгие принципы проектирования и технические стандарты пипетки без пирогенов имеют решающее значение.
(I) Принципы основного дизайна
Основная концепция конструкции не пирогенной аспирирующей пипетки заключается в минимизации возможности контакта с пирогенами и эффективно предотвратить въезд пирогенов в экспериментальную систему. С точки зрения структурного дизайна, он использует специальные материалы и структуры.
- С точки зрения выбора материала, пипетки без пирогенов обычно изготавливаются из полипропилена высокой чистоты .
Полипропилен высокой точки зрения обладает хорошей химической стабильностью и вряд ли реагирует с общими биологическими реагентами. Он может избежать генерации пирогенов или введения других примесей из -за взаимодействия между материалом и реагентом. В то же время он обладает сильной коррозионной устойчивостью и может противостоять обработке различных чистящих средств и дезинфицирующих средств, чтобы обеспечить, чтобы она оставалась без пирогена во время повторного использования. Боросиликатное стекло имеет характеристики высокой чистоты и низкого коэффициента расширения. Он может не только выдерживать высокую температуру и процесс стерилизации высокого давления, но также эффективно предотвратить адсорбцию и проникновение пирогенов, обеспечивая точность и чистоту жидкости.
- С точки зрения внутренней конструкции структуры, поршневая система пипетки без пирогена является ключом.
Точная конструкция уплотнения используется между поршнем и полостью поршня. Эта конструкция уплотнения может эффективно предотвратить въезд внешнего воздуха и загрязняющих веществ в пипетку, а также предотвращает утечку внутренней жидкости. Некоторые продвинутые пипетки без пирогенов также используют керамические поршни. Керамический материал имеет чрезвычайно низкую шероховатость поверхности и хорошую износостойкость, что еще больше снижает вероятность жидкости и пироген -адгезии. Кроме того, часть подключения к наконечникам пипетки принимает уникальный штык или резьбовой конструкцию, чтобы гарантировать, что наконечник тесно связан с корпусом пипетки, предотвращая разбрызгивание жидкости или утечку во время процесса аспирации и сброса, что избегает риска загрязнения пирогенами.
- С точки зрения передачи мощности, не пирогенные аспирационные пипетки обычно используют два режима привода: электрический или ручной.
Электрические пипетки используют точные двигатели и устройства для передачи для достижения точного управления всасыванием и разрядом жидкости, гарантируя, что объем жидкости высасывается и разряжается каждый раз, когда он очень согласован. Ручные пипетки используют специально разработанные пружинные и поршневые механизмы, чтобы операторы могли легко и стабильно контролировать процесс всасывания и разряда. Будь то электрическая или ручная, система передачи мощности тщательно разработана, чтобы избежать мусора и тепла, генерируемого механическим трением, предотвращая стать источником загрязнения пирогенов.
(Ii) Технические стандарты
Чтобы обеспечить, чтобы пипетки без пирогенов могли по-настоящему достичь точного контроля загрязнения в биологических экспериментах, возникла ряд строгих технических стандартов.
В производственном процессе производство пипетков без пирогенов должно проводиться в чистой комнате, которая соответствует стандарту ISO 14644. Чистые комнаты строго контролируют количество частиц пыли и микробного содержания в воздухе в соответствии с различными уровнями чистоты. Обычно производство пипетков, не содержащих пирогенов, необходимо завершить в классе 10000 или даже в более высокой чистой комнате, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса вводится никакие пирогены и другие загрязняющие вещества. В то же время каждая связь в производственном процессе, от закупок, обработки, сборки сырья до проверки готовых продуктов, должна следовать строгому процессу контроля качества.
С точки зрения тестирования качества продукта, пипетки без пирогенов должны пройти ряд строгих индикаторов тестирования. Перогеновое тестирование является одним из самых важных. В настоящее время широко используемые методы тестирования пирогена включают метод кролика и метод реагента подковы. Метод кролика заключается в том, чтобы ввести определенное количество раствора испытательного образца в организм кролика и наблюдать за изменениями температуры тела кролика в течение определенного времени, чтобы определить, содержит ли испытательный образец пирогены. Метод реагента подковообразных крабов использует принцип реакции агглютинации между лизатом клеток крови подковообразных и эндотоксином (основной компонент пирогенов) для определения содержания пирогенов путем обнаружения степени реакции. В дополнение к тестированию пирогенов, пипетки без пирогенов также должны пройти тестирование уплотнения и тестирование точности емкости. Тест на герметинг заключается в том, чтобы судить о его производительности герметизации, заполнив пипетку определенным давлением газа и наблюдая, есть ли утечка газа; Тест точности емкости состоит в том, чтобы измерить отклонение между фактическим объемом и номинальным объемом путем неоднократного сосания и разряжения стандартного объема жидкости, чтобы гарантировать, что точность емкости пипетки соответствует требованиям.
Кроме того, существуют строгие стандарты для упаковки и хранения пипетков без пирогенов. Продукты обычно упаковываются в двухслойную стерильную упаковку, а внутренний слой является герметичным стерильным пластиковым пакетом, а внешний слой является бумажной коробкой или пластиковой коробкой. Упаковочный материал должен быть стерилизован и обладать хорошими влажными и пылезащитными свойствами, чтобы гарантировать, что пипетка остается без пирогена во время хранения и транспортировки. Среда хранения требует температуры от 2 ° C до 25 ° C, относительной влажности, не превышающей 60%, и избегайте прямого солнечного света и контакта с коррозионными веществами.
2. Потенциальные риски растворов загрязнения пирогенами и пипетки
Загрязнение пирогена похоже на «бомбу временем» в биологических экспериментах. Как только это произойдет, это может оказать серьезное влияние на экспериментальные результаты, безопасность лекарств и надежность биологических исследований. В качестве эффективного инструмента для борьбы с загрязнением пирогена, пипетка без пирогена имеет целевое и научное решение.
(I) Потенциальный риск загрязнения пирогенами
Пирогены-это пирогенные вещества, которые могут вызвать аномальное повышение температуры тела у теплокровных животных. Их основными компонентами являются бактериальные эндотоксины, которые широко присутствуют в природе. В биологических экспериментах и процессах биофармацевтической продукции потенциальные риски загрязнения пирогена не могут быть недооценены.
С точки зрения экспериментальных результатов, загрязнение пирогена может привести к неточным и ненадежным экспериментальным данным. В экспериментах по культуре клеточной культуры, если культуральная среда загрязнена пирогенами, рост клеток и метаболизм будут серьезно затронуты. Пирогены могут изменить морфологию, скорость пролиферации и уровень экспрессии генов клеток, вызывая экспериментальные результаты отказаться от фактической ситуации. Например, при изучении влияния лекарственного средства на клеточную активность загрязнение пирогена может вызвать изменения в самой клеточной активности, что делает невозможным точно судить о влиянии препарата. В экспериментах по исследованиям и разработкам вакцины загрязнение пирогена может мешать иммуногенности и оценке безопасности вакцины, что приводит к ошибочным выводам исследований и разработкам и задержке маркетингового процесса вакцины.
Для биофармацевтических продуктов загрязнение пирогена может вызвать серьезные проблемы безопасности. Как только препарат загрязняется пирогенами во время производственного процесса, пациенты могут испытывать побочные реакции, такие как лихорадка, озноб, тошнота, рвота и даже опасные для жизни реакции после использования. При производстве инъекций, инфузий и других лекарств загрязнение пирогена абсолютно невыносимо. Даже очень небольшое количество пирогенов, попадающих в систему кровообращения человека, может вызвать сильный иммунный ответ, вызывая большую боль и риски для пациентов. Следовательно, биофармацевтические компании должны строго контролировать загрязнение пирогена в течение производственного процесса, чтобы обеспечить безопасность и эффективность лекарств.
Загрязнение пирогена также может вызвать отходы ресурсов и экономических потерь. После того, как загрязнение пирогена обнаруживается во время эксперимента или производственного процесса, необходимо тщательно очистить и дезинфицировать экспериментальное оборудование, реагенты, окружающую среду и т. Д., И даже может быть необходимо переоборудовать экспериментальные материалы и образцы, что, несомненно, увеличит стоимость и время эксперимента. Для биофармацевтических компаний загрязнение пирогена может привести к тому, что вся партия лекарств будет отменена, что приводит к огромным экономическим потерям, а также влияет на репутацию компании и конкурентоспособность рынка.
(Ii) Раствор пипетки
Не пирогенные аспирационные пипетки обеспечивают серию комплексных и эффективных решений потенциального риска загрязнения пирогенами.
С точки зрения предотвращения введения пирогенов, аспиратор без пирогенов контролирует источник. Используемые специальные материалы и производственные процессы могут эффективно снизить генерацию и адсорбцию пирогенов. Как упоминалось выше, материалы, такие как полипропилен и боросиликатное стекло, нелегко генерировать пирогены и имеют чрезвычайно низкую адсорбционную способность для пирогенов.
- В процессе производства строгая чистая мастерская и процедуры контроля качества гарантируют, что пипетка находится в состоянии, не содержащем пирогенов, когда он покидает завод. Кроме того, кончики пипетков, не содержащих пирогенов, обычно упаковываются индивидуально и стерилизуются гамма-лучами или этиленом, а упаковка открывается только при использовании, что еще больше избегает загрязненных кончиков во время хранения и транспорта.
- Во время работы конструкция пипетки без пирогена также помогает снизить риск загрязнения пирогенами. Его сложная поршневая система и герметизирующая структура могут эффективно предотвратить въезд внешнего воздуха и загрязняющих веществ в пипетку. Во время процесса аспирации и разгрузки оператор может избежать брызги и утечки жидкости, точно контролируя рабочую силу и скорость пипетки, предотвращая распространение пирогенов. Некоторые пипетки без пирогенов также оснащены антиаэрозольными кончиками, которые могут эффективно предотвратить аэрозоли, генерируемые во время процесса аспирации и разгрузки от загрязнения окружающей среды и других образцов, что еще больше снижает вероятность загрязнения пирогена.
- После использования также существуют соответствующие стандартизированные процессы для очистки и стерилизации пипетков без пирогенов. Для многоразовых пипетков, не содержащих пирогенов, их необходимо очистить вовремя после каждого использования для удаления остаточной жидкости и примесей. Процесс очистки обычно включает в себя такие шаги, как полоскание дистиллированной водой, замачивание в подходящем моющем растворе и ультразвуковая чистка. После очистки, высокотемпературная и высокая стерилизация или другие соответствующие обработки стерилизации требуются, чтобы гарантировать, что пипетка остается без пирогена до следующего использования. Для одноразовых пипетков без пирогенов с ними следует обрабатывать в соответствии со спецификациями биобезопасности после использования, чтобы они не стали новыми источниками загрязнения.
3. Ключевые сценарии применения пипетков без пирогенов в биомедицинском поле
Биомедицинское поле имеет чрезвычайно высокие требования для точного контроля загрязнения в экспериментах и производственных процессах. Пипетки без пирогенов играют незаменимую роль в множественных ключевых сценариях применения из-за их уникальной производительности и преимуществ.
(I) Vaccine R & D и производство
- В процессе разработки вакцины пипетки без пирогенов являются важными инструментами для обеспечения экспериментальной точности и безопасности. Развитие вакцины требует точного пипетирования различных биологических образцов, клеточных жидкостей, антигенов и т. Д. Например, на стадии экстракции антигена приготовление вакцины для точного поглощения и передачи растворов, содержащих антигены, чтобы избежать воздействия континации пирогена на антигенную активность. После того, как антиген загрязнен пирогенами, иммуногенность вакцины может быть снижена, и он не может эффективно стимулировать иммунный ответ организма, что влияет на эффект развития вакцины.
- В процессе производства вакцины применение пипетков без пирогенов еще более критично. От подготовки к вакцинам и упаковки до проверки качества готового продукта, каждый шаг неотделим от пипетки без пирогенов. В процессе приготовления вакцины различные активные ингредиенты, адъюванты и т. Д. должны быть смешаны в точных пропорциях. Пипетка без пирогенов может гарантировать, что количество каждого ингредиента добавляется точно, избегая при этом влияния загрязнения пирогена на качество вакцины. Когда вакцина упакована, пипетка без пирогенов может точно распределять раствор вакцины в каждый флакон, гарантируя, что доза каждой бутылки вакцины является последовательной и предотвращения введения пирогенов во время процесса упаковки. При проверке качества вакцин, таких как тестирование на пироген и тестирование стерильности, пипетка без пирогенов используется для точного аспирации образцов вакцины для тестирования для обеспечения точности и надежности результатов теста.
(Ii) Разработка лекарств и контроль качества
В процессе разработки лекарств пипетки без пирогенов широко используются для скрининга лекарств, оценки эффективности и исследований безопасности лекарств.
- В экспериментах по скринингу лекарств необходимо обследовать большое количество составных библиотек с высокой пропускной способностью. Пипетка без пирогенов может быстро и точно аспирировать и переносить растворы соединений, добавлять их в пластины клеточной культуры или других экспериментальных носителей и провести предварительное обнаружение активности лекарственного средства.
- В экспериментах по оценке эффективности лекарственного средства пипетка без пирогенов используется для точного приготовления растворов лекарственного средства с различными концентрациями и введения их экспериментальным животным или клеткам для наблюдения за терапевтическими эффектами лекарств.
- В исследованиях безопасности лекарств, таких как тестирование на токсичность, не писо-пипетки используются для точного пипетки и биологических образцов для соответствующего тестирования и анализа, чтобы обеспечить надежность результатов исследований.
С точки зрения контроля качества лекарственного средства, не пирогенная аспирационная пипетка является незаменимым инструментом. Фармацевтические производители должны провести строгие инспекции качества на сырье, промежуточные продукты и готовые продукты во время производственного процесса, среди которых обнаружение пирогена является одним из ключевых проектов. Пипетка без пирогенов используется для точного аспирации образцов лекарственного средства для обнаружения пирогена. Его точность и без пирогена свойства напрямую влияют на надежность результатов теста. Кроме того, в проектах по контролю качества, таким как определение содержания лекарств и обнаружение примесей, пипетка без пирогенов также используется для точной аспирации и передачи решений лекарств для обеспечения точности результатов теста и обеспечения того, чтобы лекарства соответствовали стандартам качества.
(Iii) клеточная терапия и регенеративная медицина
В области терапии клеточной терапии и регенеративной медицины не содержат пирогенов пипетки для выращивания, обработки и трансплантации клеток.
- Во время процесса культивирования клеток необходимо регулярно заменить культуральную среду, добавлять питательные вещества и факторы роста и т. Д. Пипетка без пирогенов может точно поглощать и переносить эти растворы, обеспечивать хорошую среду роста для клеток и избегать влияния загрязнения пирогена на рост и активность клеток. Например, в культуре стволовых клеток стволовые клетки очень чувствительны к культурной среде, а загрязнение пирогена может вызвать аномальную дифференцировку или гибель стволовых клеток. Следовательно, очень важно использовать пипетку без пирогенов для замены и добавления культуральной среды.
- В процессе обработки клеток и трансплантации пипетки без пирогенов также играют важную роль. В процессе разделения клеток, очистки и расширения суспензии клеток должны быть точно аспирированы и перенесены. Пипетки без пирогенов могут обеспечить целостность и активность клеток и избежать повреждения клеток, вызванных загрязнением пирогена или неправильной работой. Во время трансплантации клеток пипетки без пирогенов используются для точного приготовления растворов трансплантации клеток и точного ввода клеток в организм пациента, чтобы обеспечить безопасность и эффективность трансплантации клеток.
4. Операционные процедуры и советы по техническому обслуживанию: Практические советы по поддержанию состояния без пирогенов.
Пипетка без пирогенов всегда должна оставаться в своем состоянии без пирогенов и играть роль в точном контроле загрязнения. Это не только зависит от его собственного дизайна и производства, но и требует, чтобы оператор строго следил за эксплуатационными характеристиками и выполняет ежедневные работы по техническому обслуживанию.
(I) Операционные спецификации
Перед использованием пипетки без пирогенов оператор должен сделать адекватные подготовки. Убедитесь, что эксплуатационная среда будет чистой. Операция должна проводиться на чистом рабочем месте или в шкафу биобезопасности, который соответствует стандартам биобезопасности, чтобы предотвратить загрязняющие вещества во внешней среде загрязнять пипетки и экспериментальные образцы. Операторы должны носить чистые лабораторные пальто, перчатки и маски, чтобы держать себя в чистоте и предотвратить микроорганизмы и пирогены, перенесенные человеческим организмом, загрязнять экспериментальные материалы.
При выборе наконечника пипетки выберите подходящий не питагеновый наконечник на основе экспериментальных требований и спецификаций пипетки. Совет должен плотно подходить к пипетке, чтобы избежать выдержки или утечки. При установке наконечника вставьте наконечник вертикально в часть подключения пипетки и аккуратно поверните или нажмите, чтобы убедиться, что наконечник будет твердо установлен. После установки вы можете проверить его, высасывая небольшое количество жидкости, чтобы наблюдать, есть ли какая -либо утечка жидкости или плохое всасывание.
Во время операций стремления и разряда необходимо соблюдать правильные методы работы. При аспирации кончик должен быть медленно вставлен в жидкость, чтобы избежать пузырьков и брызга жидкости, вызванного быстрой вставкой. Затем медленно потяните поршень аспиратора, чтобы поглотить необходимый объем жидкости. После аспирации жидкости наконечник должен быть оставлен на поверхности жидкости на некоторое время, чтобы жидкость полностью вошла в наконечник, чтобы избежать неточного объема аспирации из -за остатков жидкости. При разряде кончик должен быть расположен рядом с внутренней стенкой контейнера, а поршень следует медленно подталкивать, чтобы полностью разряжать жидкость. В то же время следует заботиться, чтобы избежать чрезмерных разрядов, чтобы не допустить въезда воздуха в наконечник и влиять на точность следующего стремления.
Во время эксперимента избегайте контакта между пипеткой и неэкспериментальными элементами, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Если вам нужно изменить различные образцы или реагенты, вы должны заменить наконечник пипетки во времени, чтобы избежать перекрестного загрязнения между образцами. Кроме того, держите свои движения мягкими и стабильными во время операции, чтобы избежать повреждения утечки пипетки или жидкости из -за сильной вибрации или столкновения.
(Ii) МЕСТЕКИ
Постоянные не питаные пипетки должны быть быстро очищены после каждого использования. При очистке сначала промойте внутреннюю и снаружи пипетки дистиллированной водой, чтобы удалить остаточную жидкость и примеси. Затем замочите пипетку в подходящем моющем растворе. Время замачивания зависит от степени загрязнения пипетки, как правило, 1-2 часа. После замачивания используйте ультразвуковой очиститель для ультразвуковой очистки пипетки. Ультразвуковая очистка может эффективно удалять упрямые пятна и примеси. После ультразвуковой очистки повторно промойте пипетку дистиллированной водой, чтобы убедиться, что моющее средство полностью удалено.
После очистки пипетка должна быть стерилизована. Общие методы стерилизации включают высокую температуру и стерилизацию высокого давления и стерилизацию сухого тепла. Высокая температура и стерилизация высокого давления-поместить пипетку в автоклав и стерилизовать ее при 121 ℃ и 103,4 кПа в течение 15-20 минут. Сухая стерилизация тепла должна положить пипетку в коробку стерилизации сухого тепла и стерилизовать ее при 160 ℃ -180 ℃ в течение 2-4 часов. Перед стерилизацией убедитесь, что внутри пипетки нет остаточной влаги, чтобы предотвратить неполную стерилизацию из -за остаточной влаги.
Во время ежедневного хранения пипетка без пирогенов должна быть помещена в сухую, чистую среду, вдали от прямых солнечных лучей и контакт с коррозионными веществами. Если он не используется в течение долгого времени, рекомендуется разобрать пипетку и хранить ее отдельно, чтобы не допустить деформирования поршня и поршня из-за долгосрочного сжимания. В то же время хранящаяся пипетка следует регулярно проверять, чтобы проверить на повреждение или загрязнение, чтобы гарантировать, что пипетка все еще сохраняет хорошие характеристики и статус без пирогена, когда он используется в следующий раз.
Регулярная калибровка не писо-пипетки также является важной частью обслуживания. Точность объема пипетки изменится с увеличением времени и частоты использования, поэтому необходимо регулярно калибровать пипетку, используя стандартные веса или калибратор объема. Во время процесса калибровки необходимо точно работать в соответствии с инструкциями по эксплуатации калибровочного прибора, записи данных калибровки, настраивать или ремонтировать пипетку с большими отклонениями и убедиться, что точность объема соответствовала экспериментальным требованиям.
